药品安全直接关系百姓生命健康，打击掺假药物，确保百姓用药安全，对食药监管部门而言，不仅是使命，更是责任。
7 月 28 日，江西省食药监局发布《江西省药品质量公告（2015 年第 2 期、总第 43 期》1，将抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以曝光，其中不符合规定药品 147 批，假冒 5 批。此次抽检中，多批次国产注射液中发现可见异物，一些传统知名品牌也不能幸免。例如，天津药研所生产的氨溴索注射液，竟也查出可见异物。
那么，这份报告中所提及的「可见异物」具体是指什么呢？它是指在注射剂中目视可观测到，粒径较大的不溶性物质。
目前，空气中不溶性微粒对人体的危害越来越受到国际社会的广泛关注，国内许多一线城市也已经建立了对空气中粒径为 2.5µm 不溶性微粒的监测（PM2.5）。对人体而言，静脉注射液中的不溶性微粒，事实上比空气中的不溶性微粒有着更严重的危害性。
近年来，注射剂中不溶性微粒可能产生的严重不良反应，逐渐开始受到医药工作者的关注。对患者而言，不溶性微粒可能造成局部组织缺血、血栓、组织肉芽肿、严重肺功能障碍甚至死亡2。
在国内，同一种药物由多个厂家生产常见，仿制药与原研药相比存在一定的差异，尤其是在注射液中不溶性微粒方面。
近期，一项由复旦大学药学院发起研究评价盐酸氨溴索注射液不溶性微粒试验，选择祛痰药盐酸氨溴索注射剂作为模型药物，考察并比较四个不同生产厂家的盐酸氨溴索注射液中的不溶性微粒数量；通过建立肢体缺血再灌注大鼠小肠肠系膜微循环的动物模型，考察不同厂家生产的盐酸氨溴索注射液中的不溶性微粒在动物水平上对微循环功能的影响，旨在为进一步提高该药物的内在质量与临床用药安全性提供一定的理论参考依据 。
复旦的这项研究结果显示，不同品牌的盐酸氨溴索注射液中不溶性微粒的含量有显著性差异；其中原研厂家生产的盐酸氨溴索注射液中的不溶性微粒含量在诸多厂家产品中含量最低，对人体潜在的危害最小 2。
美国家庭医师学会曾在研究报告中，用事实来表明原研药的疗效和安全性并不是仿制药可以完全可替代的。尤其是在治疗危急患者和危急疾病时，药品安全性问题就更是需要高度关注。
如何保持不同厂家产品质量的「一致」，如何研究求证仿制药与原研药的「差异」，如何准确评估并有效控制这些「差异」带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。优异的生产工艺是原研药品质量的重要保障，值得仿制药借鉴其生产标准，保证临床用药安全性3。
参考文献
[1] 江 西 省 药 品 质 量 公 告 2015 年第 2 期（总第 43 期），江西省食品监督管理局网站 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/ZWTG/ZLGG/2015/07/7245021.html
[2] 沙先谊，注射剂中不溶性微粒的测定及其对微循环功能的影响. 中国药房，2015，26（10）：1369
[3] 张哲峰. 新法规下药物研发中的几个关键问题 [J]. 中国药事，2010,9:840.