FDA 批准首个细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂治疗转移性乳腺癌的扩大适应证。
基于一项名为 PALOMA-3 的 III 期临床研究，现在 IBRANCE 可以与氟维司群联合应用于 HR+/HER2-乳腺癌治疗。
2016 年 2 月 19 日 ，辉瑞公司宣布美国食品与药品管理局（FDA）批准爱搏新®（IBRANCE®，palbociclib）用于治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的一项新适应证。该适应证使得爱搏新®（IBRANCE®，palbociclib）可以与氟维司群联合应用于既往内分泌治疗进展的 HR+/HER2-进展期或转移性乳腺癌治疗。
基于一项名为 PALOMA-3 的 III 期临床研究的结果（用于治疗 HR+/HER2-，绝经前、围绝经期、绝经后，既往经辅助或晚期内分泌治疗中或后进展女性乳腺癌患者），辉瑞补充新药申请（sNDA）获得 FDA 突破性治疗和优先审批权。
爱搏新®（IBRANCE®，palbociclib）首次获批于 2015 年。美国食品与药品管理局（FDA）加速批准了其联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。 FDA 是基于其无进展生存期（PFS）加速批准了这一适应证。同时也将根据验证临床研究能否验证和描述临床获益而决定是否给予持续批准。其 3 期验证临床试验, PALOMA-2, 已经完成入组。
爱搏新®（IBRANCE®，palbociclib）是 FDA 批准的首个细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂。
PALOMA-3 是随机（2:1），多中心，双盲的 3 期试验，目的是评估爱搏新®（每日一次 125 mg，四分之三周重复）与氟维司群的组合，相比氟维司群（第 1 周期的 1 和 15 天肌肉注射 500 mg，然后在后续每 28 天一个周期的第 1 天注射）与安慰剂的组合治疗 HR + ，HER2- 转移性乳腺癌疾病进展中或内分泌治疗之后的妇女，两组无进展生存期之间的差异。
无进展生存期被定义为疾病有进展或任何原因造成死亡之前的时间。 PALOMA-3 是一个多中心试验，全球有 150 多个中心 521 位患者参与。
Palbociclib 联合氟维司群治疗组的无进展生存期（PFS）为 9.5 月（95% CI：9.2，11.0），对照组安慰剂联合氟维司群为 4.6 月（95%CI：3.5-5.6）（HR = 0.461，95%CI：0.360-0.591, p<0.0001）。由研究者评估存在可测量病灶患者的客观缓解率（ORR）为 24.6%，对照组为 10.9%。palbociclib 联合氟维司群组的缓解持续时间为 9.3 月，对照组为 7.6 月。
关于爱搏新®（IBRANCE®，palbociclib）应用的警告和预防，包括中性粒细胞减少、肺栓塞和胚胎-胎儿毒性。
PALOMA-3 报告的 IBRANCE 联合氟维司群对照氟维司群联合安慰剂，任何级别的最常见不良反应（≥ 10%）包括中性粒细胞减少（83% vs 4%），白血球减少症（53% vs 5%）, 感染（47% vs 31%）, 疲劳（41% vs 29%）, 恶心（34% vs 28%）, 贫血（30% vs 13%）, 口腔炎（28% vs 13%）、头痛（26% vs 20%）、腹泻（24% vs 19%）、血小板减少（23% vs 0%）, 便秘（20% vs 16%）、呕吐（19% vs 15%）, 脱发（18% vs 6%）, 皮疹（17% vs 6%）, 食欲下降（16% vs 8%）和发热（13% vs 5%）。有关更多信息, 请参见完整说明书。
此前，在新加坡举办的首届欧洲肿瘤医学会（ESMO）亚洲区域大会上发表了全球 PALOMA3 试验中从日本和韩国患者身上收集的亚洲人群数据，对随机抽查的 105 位亚洲患者中，有 74 位使用 palbociclib 联合氟维司群，31 位使用安慰剂联合氟维司群。对亚洲人群采用联合治疗的疗效和安全性分析，与全球所有患者（包括亚洲和 非亚洲患者）报告的情况相一致。
截止目前，IBRANCE®（palbociclib）已在美国、中国澳门、智利、阿尔巴尼亚、阿拉伯联合酋长国、阿根廷和科威特等多个国家和地区获批。