2016 年 7 月 2 日,中国医师协会胸外科医师分会 2016 年会暨第七届全国胸外科学术大会,公布了由勃林格殷格翰(中国)发起并顺利完成的中国胸外科领域首个 IV 期临床研究——异丙托溴铵用于围手术期慢阻肺的研究(Ipratropium bromide in Peri-Operative COPD, IPO-COPD study)。IPO-COPD 研究结果揭晓,异丙托溴铵(爱全乐)围手术期应用可显著改善慢阻肺患者的术前肺功能及减少术后肺部并发症。
IPO-COPD 研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的 IV 期临床研究,其目的是观察异丙托溴铵(爱全乐)雾化吸入溶液在围手术期 COPD 患者中对于改善术前肺功能和减少术后肺部并发症等方面的疗效。该研究的两位牵头研究者是中国胸外科医师协会的前任会长和现任会长,即来自北京友谊医院的王天佑教授和来自天津胸科医院的张逊教授。研究随机入组来自全国 10 家研究中心的 192 例患者,并且这些研究中心的胸外科均具有较强实力。
已揭晓的 IPO-COPD 研究统计分析结果显示:
• 异丙托溴铵雾化吸入第三天(即术前 1 天)FEV1 与基线期使用支气管舒张剂前 FEV1 的差异,与安慰剂比较,可改善 154.9 ml(校正均值 169.9 ml vs. 15.0 ml, p<0.0001)。在全分析集和符合方案集的分析结果是一致的。
• 异丙托溴铵雾化吸入,与安慰剂比较,可降低 42% 的主要术后肺部并发症发生率(10.4% vs. 17.9%)及降低 46% 的任何术后肺部并发症发生率(11.7% vs. 21.8%),特别是显著减少术后肺炎的发生率(2.6% vs.14.1%,p<0.05)。
• 本研究未发现特别的安全性问题,不良事件在异丙托溴铵组和安慰剂组的分布是均衡的。
IPO-COPD 研究为外科医师探寻更多「快速康复」的手段,验证异丙托溴铵在胸外科围手术期患者中的疗效,提供了循证医学证据。来自各研究中心的主要研究者们表示,本研究具有重要的学术价值和现实意义,是一次很好的临床医师和勃林格殷格翰(中国)共同开展中国人群临床研究的合作。