左氧氟沙星引起动脉瘤! | 抗生素最新 10 则药物警示合集

2019-11-11 19:04 来源:丁香园 作者:用药助手
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用药安全离不开严格的监督和监管,因此,各个国家的卫生部门每年都会发出各类药品安全警示信息,帮助各级医药从业人员合理用药,从而尽可能保护患者。

今天,药药分享 10 则抗生素最新药物警示!临床各科都用得上,建议收藏~

1.Canada Health 警示:氟喹诺酮类药物(环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星及诺氟沙星)有引起主动脉夹层及动脉瘤(球囊状隆起)的潜在风险

发布时间:6/27/2019

医生建议:

氟喹诺酮类药物是加拿大销售的抗生素处方药,用于治疗多种类型的细菌感染,包括泌尿道和呼吸道感染。

已发表的研究发现,使用氟喹诺酮类药物治疗的患者主动脉瘤和主动脉夹层的风险增加,加拿大卫生部对此进行了安全性审查。

加拿大卫生部的审查得出结论,全身性氟喹诺酮的使用与主动脉瘤和夹层风险之间可能存在联系。

加拿大卫生部正在与制造商合作,更新所有系统性氟喹诺酮类药物的产品安全信息。

原文链接:https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00226


2.FDA 说明书修改:要求全身用氟喹诺酮类药品说明书中增加警示低血糖和精神异常副作用

发布时间:7/10/2018

医生建议:

氟喹诺酮类抗生素批准用于治疗部分严重的细菌感染,已有超过 30 年的使用历史。该类药品通过杀菌或阻止细菌生长发挥作用,某些感染若不治疗可扩散并导致严重的健康问题。

应认识到低血糖可导致昏迷的风险,老年人和正在口服降糖药或使用胰岛素治疗的糖尿病患者尤其容易发生。

提醒患者关于低血糖的有关症状,仔细监测患者血糖水平,如果患者有低血糖症状应与患者讨论如何治疗。

告知患者关于精神异常不良反应的风险,有时可能用药一次即可发生。

如果患者报告了任何中枢神经系统副作用,包括精神异常不良反应,或者血糖异常,应立即停用氟喹诺酮,如可能应改用其他非氟喹诺酮类抗生素。

如果患者报告了涉及肌腱、肌肉、关节或神经的严重副作用,应立即停用氟喹诺酮,改用其他非氟喹诺酮类抗生素进行治疗。

急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作以及非复杂性尿路感染的患者,使用氟喹诺酮的风险大于获益。

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-reinforces-safety-information-about-serious-low-blood-sugar-levels-and-mental-health-side


3.FDA 警示:心脏病患者在使用克拉霉素后,其潜在长期死亡风险升高

发布时间:2/22/2018

医生建议:

FDA 建议在心脏病患者中慎用抗生素克拉霉素,因为几年后会增加潜在的心脏问题或死亡的风险。

克拉霉素用于治疗影响皮肤,耳朵,鼻窦,肺和身体其他部位的多种类型感染,包括鸟分枝杆菌复合体(MAC)感染,这是艾滋病(HIV)患者常发生的一种肺部感染。克拉霉素不被批准用于治疗心脏病。该药物已使用超过 25 年。

医疗保健专业人员应了解这些重大风险并权衡克拉霉素的益处和风险,然后再向患者开具处方。特别是心脏病患者(即使是短期),应考虑使用其他可用的抗生素。无论患者的身体状况如何,医务人员都应向开具克拉霉素处方的心脏病患者说明药物的这种潜在风险。

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-review-finds-additional-data-supports-potential-increased-long


4.EMA 警示:由于潜在的导致长期和致残的副作用(主要涉及肌肉,肌腱和骨骼以及神经系统),EMA 将在特定场景下限制使用氟喹诺酮和喹诺酮类抗生素(口服,注射或吸入)

发布时间:11/16/2018

医生建议:

氟喹诺酮类药物与长期(长达数月或数年)、严重、致残以及可能不可逆的药物反应有关,影响一种甚至几种系统,器官类别和感官。严重的副作用包括肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,四肢疼痛,步态障碍,与感觉异常相关的神经性疾病,抑郁,疲劳,记忆障碍,睡眠障碍以及听力,视力,味觉和嗅觉受损等。

肌腱损伤(尤其是跟腱以及其他肌腱)可在开始氟喹诺酮治疗后 48 小时内至停止治疗后数月内发生。

氟喹诺酮治疗应在出现肌腱疼痛或肌腱炎的最初迹象或在出现神经病变症状(如疼痛,灼热,刺痛,麻木或无力)时即停止使用,以便防止发展潜在的不可逆转的状况。

该评价涵盖含有以下氟喹诺酮和喹诺酮类抗生素的药物:西诺沙星,环丙沙星,氟甲喹,左氧氟沙星,洛美沙星,莫西沙星,萘啶酸,诺氟沙星,氧氟沙星,培氟沙星,吡哌酸,普利沙星和罗氟沙星。

原文链接:https://www.ema.europa.eu/en/news/disabling-potentially-permanent-side-effects-lead-suspension-restrictions-quinolone-fluoroquinolone


5.MHRA 警示:如果肠外两性霉素 B 的配方混淆,可能会导致致命不良反应的风险增加

发布时间:07/17/2018

医生建议:

肠胃外两性霉素 B 有基于脂质的(AmBisome,Abelcet)和非脂质(Fungizone)的制剂形式,用于治疗严重的真菌感染。这些不同的两性霉素 B 制剂具有不同的剂量要求。市售不同的两性霉素 B 胃肠外制剂之间的适用剂量和给药方法明显不同,因此它们不可互换。

两性霉素 B 过量可导致有潜在致命风险的心脏或心肺呼吸停止。Fungizone 的总日剂量不应超过 1.5 mg / kg。

在处方,传递和分发两性霉素药物时,请使用完整的通用名称和专有名称:非脂质两性霉素(Fungizone)、脂质体两性霉素(AmBisome)、脂质复合物两性霉素(Abelcet)

在给药前验证产品名称和剂量,特别是剂量超过 1.5 mg / kg(Fungizone 的最大推荐剂量)的两性霉素 B 药物。

原文链接:https://www.gov.uk/drug-safety-update/parenteral-amphotericin-b-reminder-of-risk-of-potentially-fatal-adverse-reaction-if-formulations-confused


6.Health Canada 警示:β-内酰胺类抗生素有导致严重皮肤副作用的潜在风险

发布时间:09/10/2018

医生建议:

β-内酰胺类抗生素被授权在加拿大销售,用于治疗多种类型的细菌感染。

加拿大卫生部审查了使用β-内酰胺类抗生素(包括阿莫西林 - 克拉维酸)的严重皮肤不良反应(SCAR)风险,因为制造商提交的信息表明阿莫西林 - 克拉维酸可能存在 SCAR 风险。由于 SCAR 的风险包含在一些β-内酰胺类抗生素的产品信息中,加拿大卫生部决定审查所有β-内酰胺类抗生素,重点关注其产品信息中尚未包含 SCAR 的产品。

加拿大卫生部对现有信息的审查确定了β-内酰胺类抗生素的使用与 SCAR 风险之间的联系。

在审查时,加拿大卫生部收到了 45 份关于使用β-内酰胺类抗生素后出现疑似 SCAR 的报告。在这些报告中,有 26 个需要进一步评估,因为它们符合本次审查的标准。在这 26 份报告中,19 份被发现可能与使用β-内酰胺类抗生素而导致发生 SCAR 之间存在联系,4 种不太可能存在联系,3 种由于缺乏信息而无法评估。

在世界卫生组织的药品不良反应数据库中搜索了 8855 份用β-内酰胺类抗生素治疗的患者出现疑似 SCAR 的报告。加拿大卫生部的审查发现,大多数β-内酰胺类抗生素的 SCAR 报告频率高于一般人群的预期。

该安全性审查还审查了医学和科学文献。已发表 9 项研究报告,79 例报告了使用β-内酰胺类抗生素后出现疑似 SCAR 的病例。加拿大卫生部对已发表的研究和病例的审查支持了 SCAR 与β-内酰胺类抗生素使用之间可能存在的联系。

原文链接:https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00209


7. 日本 MHLW 及 PMDA 修改药品说明书:奥司他韦(Oseltamivir)和其他抗流感病毒药物有导致异常行为的潜在风险

发布时间:8/21/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订奥司他韦(达菲 ®)的药品说明书,以去除限制 10 至 19 岁患者的使用禁忌。

2)另外,向患者和保健专业人员通报男性学龄儿童(使用该药物发生)严重异常行为(如跌倒)的情况,并将该风险包含在奥司他韦和其他抗流感药物的药品说明书中。

3)这些药物包含:金刚烷胺(Atenegine® 和 Symmetrel®)、玛巴洛沙韦(Xofluza ®)、法匹拉韦(Avigan ®)、拉尼米韦(Inavir ®)、帕拉米韦(Rapiacta ®)和扎那米韦(Relenza ®)。

4)在 10 至 19 岁的患者中禁忌使用奥司他韦的规定,发生在该年龄组(服药后出现)异常行为(如跌倒)的报告之后。

5)但 MHLW 审查了现有信息,没有发现使用奥司他韦与异常行为之间的决定性关联。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250021M1


8. 日本 MHLW 及 PMDA 修改药品说明书:妥苏沙星(Tosufloxacin)有导致肾原性尿崩症的潜在风险

发布时间:4/19/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订妥苏沙星(Ozex ® 和 Tosuxacin ®)的药品说明书,以将肾原性尿崩症列为临床上显著的药物不良反应。

2)妥苏沙星批准用于表面皮肤感染,深层皮肤感染和慢性脓皮病。

3)共报告了两例与肾原性尿崩症相关的病例,且不能排除与该产品之间的因果关系。

4)根据对现有证据的调查,MHLW/PMDA 得出结论,有必要对药品说明书进行相关修订。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6241010C1


9.MHRA 警示:庆大霉素: 某些批次可能出现与组胺相关的药物不良反应

发布时间:11/24/2017

医生建议:

用于制造庆大霉素的某些批次的硫酸庆大霉素活性药物成分(API)可能含有高于预期水平的组胺,这是制造过程中的残留物。监视患者是否存在与组胺相关的不良反应。

给医疗保健专业人员的建议:

密切监视患者与组胺水平升高相关的潜在不良反应,包括:过敏反应(例如潮红,瘙痒,荨麻疹和呼吸急促)、降压反应、心跳加快、庆大霉素给药期间应监测心率和血压、用庆大霉素治疗时要特别小心,尤其是与其他已知会引起组胺释放的药物同时使用时、儿科患者和严重肾功能不全的患者可能更容易受到外源性组胺的影响,因此应更密切地监测这些患者、在黄卡系统报告庆大霉素可疑的不良药物反应。

原文链接:https://www.gov.uk/drug-safety-update/gentamicin-potential-for-histamine-related-adverse-drug-reactions-with-some-batches


10.PMDA 更新药物说明书:阿奇霉素有导致急性全身性皮疹性脓疱病的风险

发布时间:8/8/2017

医生建议:

卫生、劳动和福利部 (MHLW) 和药品和医疗器械局 (PMDA) 宣布,阿奇霉素 (Zithromax®) 的包装说明书已更新,将急性全麻性疹性脓疱病的风险列为临床重大不良反应。阿奇霉素是一种抗菌药物,用于许多由葡萄球菌属、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、卡他莫拉菌 (布兰哈菌)、卡他莫拉菌 (布兰哈菌)、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、消化性链球菌、普雷沃氏菌、衣原体和支原体引起的细菌感染。在日本报告了一例急性泛发性脓疱病。在这种情况下不能排除因果关系。此外,公司的核心数据表 (CCDS) 已经更新。

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编辑: 黄建琴

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