多潘立酮是一种具有止吐特性的多巴胺拮抗剂。多潘立酮在我国批准的适用症包括：消化不良、腹胀、暖气、恶心、呕吐、腹部胀痛。MHRA 曾发布多潘立酮的心脏副作用风险警示，因此若临床使用多潘立酮，应总体考虑安全性。
近日，国家药监局国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告。此次说明书修订，不良反应、注意事项两项均有不同程度的调整与新增。
图源：国家药监局官网
不良反应新增
对比之前的药品说明书，此次修订的处方药和非处方药，涉及多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片剂型，新增了「全身性疾病」、「呼吸系统、胸及纵隔」、「泌尿系统」、「呼吸系统、胸及纵隔」及「代谢及营养类疾病」相关的具体不良反应。
说明书修订要求【不良反应】应包含以下内容：
上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：
胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。
神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。
精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。
全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。（新增）
免疫系统：超敏反应、过敏性休克。
心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。
生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。
呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。（新增）
泌尿系统：尿频、排尿困难。（新增）
肌肉、骨骼：肌痉挛。（新增）
代谢及营养类疾病：食欲减退。（新增）
注意事项新增
【注意事项】新增多潘立酮制剂处方药与多潘立酮制剂非处方药的详细介绍。多潘立酮制剂处方药 【注意事项】应包含以下内容：
12 岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于 35 千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。
多潘立酮制剂非处方药 【注意事项】应包含以下内容：
本品不适用于 12 岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于 35 千克的青少年和成人。
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编辑 | 圆脸大侠
题图 | 站酷海洛
投稿 | drugs@dxy.cn