指南发布:2016 左心耳封堵术医院及术者要求声明

2017-01-10 14:51 来源:丁香园 作者:帖红涛 师瑞
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美国心血管造影和介入学会(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions,SCAI)美国心脏病学会(American College of Cardiology,ACC)和心律协会(Heart Rhythm Society,HRS)为了保障左心耳封堵术在预防房颤患者脑卒中的安全性和有效性,联合颁布了左心耳封堵手术医院及术者要求专家共识声明。该声明于 2016 年 5 月正式发表于 Heart Rhythm 杂志上。

序言

缺血性脑卒中目前仍是房颤患者一个重要风险。美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)批准使用 WATCHMAN 设备实施经皮左心耳封堵术这一决策是对现有医疗设备的一个重要补充,以期帮助改善房颤治疗现状。左心耳封堵技术已经发展近二十年,并经历了三次 FDA 专家小组听证会,最终在 2015 年 FDA 批准将这项技术应用更广泛地用于临床。

由于左心耳封堵仍处于早期发展阶段,相关建议最初必须依赖于专家共识。随着左心耳封堵技术经验的不断积累,这些建议应当依据不断增加的专业知识和发表的研究数据进行不断地修订和更新。FDA 最近批准的第一个经皮左心耳封堵器强调了制定建议初稿的需要,这为将来建议的修改提供了一个起点。以下的这些建议通过整个编辑委员会审查并征得至少 70% 的委员同意。

为了避免已有的、潜在的或可能发生的源自厂家关系(relationships with industry,RWI)或其他个人利益、编写委员会及同行评审本文的成员,所有人员均需声明之前 (开始前本建议之前的 12 个月内) 及现在不存在潜在利益冲突。编委会的大部分成员均与 RWI 无关,其中由介入心脏病学专家担任主席,另一会介入心脏病学专家及电生理学家担任联合主席。与 RWI 相关的作者不被允许起草或投票与其 RWI 有关的内容或建议。在电话会议期间会对 RWI 进行审查并随时更新。

本建议中与 RWI 相关的作者及同行评议人员分别进行了公示。编委会工作的基金支持仅来自于心脏学协会合作,不接受商业支持。编写委员会成员为该文档付出了大量高贵的时间。编写委员会的电话会议只能同委员会成员和社会人员参加。SCAI、ACC 和 HRS 三个专业协会的各执行委员会负责最终的审查和文件的批准。

引言

多个大型,前瞻性的随机临床试验已经证明,口服抗凝剂如华法林、Xa 因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂对于减少高血栓栓塞风险的房颤患者脑卒中风险非常有效,其中高血栓栓塞风险通过 CHADS2VASC 评分系统进行评估 。这些药物虽然有效,但同时也增加出血风险。

需要注意的是有些有卒中风险的房颤患者通常在抗凝的同时也伴有绝对或相对的抗凝禁忌症。因此,非药物治疗对于卒中的预防在一定程度上刺激了房颤非药物治疗的发展。目前,左心耳封堵术相关的几种方法均得到了不同发展,其中包括血管内堵塞、手术缝合、缝折及切断术 。这些方法的有效性和安全性差异较大。

已有两个随机临床试验对 WATCHMAN 装置进行了评价。此外,两个纳入超过 2400 人及 6000 人年的进行中试验也正在评估该装置。基于临床数据,FDA 最近批准 WATCHMAN 设备用于非瓣膜性房颤患者。这些非瓣膜性房颤患者卒中风险较低、有抗凝适应症、同时也有非药物治疗替代治疗的基础。

左心耳封堵术的安全操作需要明确的认知和技术支持,以及对介入操作高风险的充分认识。左心耳封堵术的操作专家将来自不同的医学背景,包括介入性心脏病学(成人或儿童),电生理和心脏外科手术。我们期望医生能在一个多学科团队内工作,以选取最佳适应症患者,使临床获益最大化。左心耳封堵术的本质是一个基于团队的、多学科合作的治疗方法。

多学科团队的概念在外科领域得到了第一次验证,并在经皮心脏瓣膜置换术的发展中体现出了较好的吸引力 。因此,房颤患者脑卒中的一般预防,特别是左心耳封堵术用于房颤患者脑卒中的一般预防,将有赖于医师和相关专家的共同努力,包括电生理学家、介入心脏病学专家、神经科医师、影像专家、基层卫生保健者和心脏外科医生等。

背景

虽然大型的随机临床试验已经证实口服抗凝治疗对降低房颤患者卒中和死亡风险的有效性,但长期抗凝存在严重出血事件的风险,其发生率为 2%-4%/年。传统的抗凝剂华法林,治疗窗窄、需要频繁的凝血象检测以及易受到各种食物影响导致病人依从性较差。新型抗凝剂虽然可以部分解决这些问题,但仍然因为出血事件和依从性差而在临床上应用受限。

虽然在理论上,完全消除房颤是一个有吸引力的替代策略,但是目前的药物治疗或射频消融疗法都并没有显示出可以减少卒中风险以及避免长期抗凝治疗的作用。大于> 90% 的非瓣膜性房颤患者的左心耳内发现有血栓形成,这一发现促进了机械封堵左心耳技术的发展。

一些经皮入路的左心耳封堵术已发展出了多种途径,包括 FDA 批准的适应症外应用设备(LARIAT 和房、室间隔缺损封堵器),其他国家使用的通过其标准途径的左心耳封堵设备,以及在 FDA 进行的试验入路中使用的第三类医疗器械 。目前只有 WATCHMAN 这一个设备获得 FDA 批准用于此适应症。

据预测,房颤患者脑卒中预防的非药物治疗领域将会成为热点,且相应的医疗设备也将继续发展。因此,应用左心耳封堵术的相关人员对左心耳封堵技术和左心耳封堵技术现状的认知至关重要。

认知需求

经皮左心耳封堵术是一种新技术,WATCHMAN 设备的学习曲线已经证明其可以减少手术时间及手术并发症,且该技术成功率也随操作者的经验的积累而增长。PREVAIL 试验部分被设计用来评估针对于手术的并发症,左心耳封堵术有哪些重点的创新之处。百分之四十由没有经验的操作者完成,其手术的成功率和并发症率与由经验丰富的操作者实施的手术相比无显著差异 。

目前大部分训练有素、经验丰富的操作者很大程度上是那些参与了企业赞助临床试验的人。向广大公众引进这项技术以及对手术专家的培训需要一个精心设计的、可控的、系统的方式来完成,以确保最佳的治疗疗效和安全性。PREVAIL 试验的过程应当作为以后进行左心耳封堵术相关试验的模板。

执行此手术的医生必须牢牢把握房颤治疗的基本原则:

  1. 房颤的药物治疗和临床发展过程;

  2. 心率和节律的控制原则;

  3. 当前评估卒中风险的工具,如 CHADS2-VASC 评分系统;

  4. 口服抗凝药治疗的适应症和其他临床使用药物的知识;

  5. 了解用于心率和节律控制的抗心律失常药物的风险和获益;

  6. 了解口服抗凝药的出血风险和评估出血风险工具,如 HAS-BLED 评分;

  7. 介入手术以及基于导管术的消融技术的适应症、风险和获益

  8. 知识储备以及对共同决策的理解。

在进行经皮左心耳封堵术之前,医生应对心脏的局部解剖有详细的了解,包括左心房和左心耳。对房间隔穿刺技术中的整个过程以及左心房内内鞘和导管的操作知识和相关经验十分重要,特别是在复杂的解剖情况下显得尤为重要(参见表 1)。对左心入路的操作经验是十分重要的。这些操作包括以下:

  • 经房间隔左心导管检查是左心耳封堵术中的基本操作(如 WATCHMAN 或类似的设备)或经皮心外膜途径辅助法(如 LARIAT LARIAT 缝合传送装置);

  • 包含穿间隔入路的经皮安放左心室辅助装置(如 Tandem Heart);

  • 左侧心脏血管腔内消融术;

  • 肺静脉支架置入术;

  • 二尖瓣球囊扩张术;

  • 经皮穿间隔入路关闭二尖瓣瓣周漏技术;

  • 顺行性主动脉瓣球囊成形术

  • 经皮关闭二尖瓣瓣周漏

  • 使用 MitraClip 系统或者其他穿室间隔技术修复二尖瓣

  • 房间隔缺损或卵圆孔未闭封堵以及诊断性的穿房间隔导管术

操作专家必须有足够的知识储备用于影像学表现的识别及理解,主要是针对左心耳大小、形态和位置在影像学的解剖变异。将无创成像数据集成技术结合到手术操作步骤计划中对取得手术的成功、有效是至关重要的。手术操作者也应准确把握适应证和禁忌证。对于主要的手术并发症 (如: 心包积液/填塞,空气栓塞,卒中和设备栓塞) 的早期识别以及治疗经验(包括设备修复)都是进行此操作所必需的基本技能。

操作技术和操作者要求

微创左心耳封堵术(心内膜和心外膜)在不同的发展阶段都有多种可使用的装置和途径。未来几年,这些设备很可能在美国会投入临床应用中。虽然有共同的原则,但是每一个不同的设备技术都需要特殊的需要掌握的技术要领。这对每一个操作者成长为经验丰富的操作者所实施的手术数量就有所要求。

而保持操作技术的稳定性所需要实施的手术数目则取决于所使用的系统的复杂性,操作者的技术,知识的长处和薄弱环节。目前,还没有建立基于左心耳封堵术所面临的挑战和难题数据的专门出版物。SCAI 征求了心脏结构项目的培训主管对于适用于各种复杂的程序所要求实施的手术最低数量的意见。

与左心耳封堵术最相关的技术就是通过一个完整的隔膜行穿间隔穿刺,对于此技术要求的平均手术量在每年 20-25 例。类似地,电生理学相关文献表明,来源于左侧的房颤消融相关并发症(需要行间隔穿刺)在达到 25 例手术后相应减少。鉴于现有数据的局限性,编委会将对行左心耳封堵术的操作者的要求的建议总结在 表 1.

表 1 左心耳封堵术项目组成

手术专家

基本资格

新的操作者职业生涯中应至少进行 50 个新型左侧结构上或消融手术,其中 25 个涉及通过完整隔膜的穿间隔穿刺。

全面了解心房颤动中卒中及出血的,并具备适当的治疗策略的临床知识,

有处理导管相关的并发症的经验,包括心包穿刺栓子取出术。

对所用到的相应设备进行适当培训

对左心耳解剖结构和成像的理解

以后发展

在两年的时间内完成至少 25 例穿间隔穿刺,其中 12 个是封堵术

基于技术或临床的需要决定是否需要进行额外的培训。

机构

开始左心耳封堵术后的第一年以及此后每年,都应保持平均每年 50 例结构性心脏疾病或左心导管消融,其中至少 25 例涉及经间隔穿刺术· 

操作过程中需要有食管超声心动图在结构心脏疾病中应用经验的医师在场(心脏病学家、电生理学家、或有超声心动图引导下心脏结构干预经验的心脏麻醉医生也可可能担当这个角色。)· 

多学科团队,其中包括术前评估的必要的人员和专业知识、进行左心耳闭塞的操作技术以及急性和长期的术后随访。

有效的心胸外科医生和心脏灌注师在在场。

心导管室、电生理实验室或具备血流动力学监测和高分辨率成像的杂交手术室。 

数据收集与质量

所有病例应及时报告国家注册册提交,包括术后的随访资料。 

机构的多方利益相关者对患者选择、结局及质量的评估。


操作技能

正如前面提到的,每个设备都有一个独有的需要符合 FDA 要求的制造商提供一个一致性的,有组织的培训途径。在接受对特定的设备或技术正式培训之前,左心耳封堵术有一套需要所有操作者都必须熟练掌握并达到较高水平的训练,熟练以及稳定发挥的基本的操作技能。这些技能是:1)正确选择患者,2)血管通路,3)通过间隔穿刺进入左心房,4)在左心房中熟练操纵大孔鞘和导管,和 5)与操作过程各个阶段相关的急、慢性并发症的处理。

病人的选择

正确的患者选择是任何治疗或手术成功的核心要求之一。使相互合作的医学协会感兴趣的是,我们假设理论上利大于弊,但是没有任何的随机临床试验是基于适合进行左心耳封堵术的患者中。而现在又有大力支持扩大随机试验中定义的左心耳封堵术的适应症范围的趋势。

据预测,随着时间的推移以及更多临床数据的出现,左心耳封堵术的适应症将逐渐扩大和完善。存在出血或反复出血高风险、口服抗凝血剂有显著出血的、高风险职业的病人、不能耐受抗凝治疗以及不愿意依从口服抗凝剂治疗,也都是可以从这项技术中获益的并应继续研究的潜在人群。

血管通路及穿间隔穿刺

获得血管通路的基本方面、使用长导线和护套、运用荧光透视和造影剂以及闭环血液动力监测系统被看做是介入和侵入性电生理训练项目基础知识的一部分,代表第二和第三核心心脏病学培训专题研讨会(COCATS)的里程碑(24-36 个月的培训)。鉴于穿间隔穿刺的风险和对房间隔穿刺点准确定位的重要性,操作者在努力进行左心房封堵术之前需要严格训练该技术。或者由在高手术量的训练中心的监督下,由有穿间隔穿刺经验的人员直接进行 LAA 封堵传授,进而掌握该技术。

该前瞻性 WATCHMAN 的研究是由经常进行穿间隔穿刺的专家实施,其中的「经常」没有具体的定义。编委会的共识认为新的操作者职业生涯中应至少进行 50 个新型左侧结构上或消融手术,其中 25 个涉及通过完整隔膜的穿间隔穿刺并应使操作趋于稳定性。在两年的时间内完成至少 25 例穿间隔穿刺,其中 12 个是封堵术(1 例> 每月)(表 1)。

在由两个医生组成的团队中,其中至少一个要求符合熟练的能力质量控制要求。至关重要的是,手术专家采用标准化的,统一的方法,最大限度地保证间隔穿刺的安全性,以及对复杂解剖的理解进行确定穿间隔穿刺的适当位置。成像技术应包括:

  1. 荧光透视-理想的二维画面-在右前斜和左前斜位置的解剖可视化(虽然人们认识到了大量其他的荧光技术是有效和安全的,但这些视图仍用于定义房室沟和室间隔)

  2. 无论是经食管超声心动图(transesophageal echocardiography, TEE)或心腔内超声(intracardiac echocardiography,ICE)

  3. 可用于持续的压力监测的血液动力系统,可以早期识别血流动力学的改变,包括心脏填塞。

对于附属的插件设计关闭系统很重要的一点是,操作者可以对实施穿间隔穿刺的左心房校准输送设备选择的理想的位点有足够的控制和解剖上的理解。通常,该位点是在后下方,虽然位置一般取决于心房的心耳口和大小相对高度和方向。操作者需要理解超声成像技术,以便精确判断植入的位点。

如果手术操作者依靠经食管超声心动图引导室间隔穿刺,那么熟悉房间隔在多个平面的成像对确定最佳的穿间隔位点是非常重要的。左心耳本身的最佳成像通常需要经食管超声心动图或心腔内超声引导。不过,心腔内超声还没有被系统地研究其是否能满足左心耳封堵术在植入阶段的成像,同时其也没有被广泛用于这一目的。

左心房导管鞘及传送装置的管理

由于鞘管的外口径较大,大多数设备在穿间隔穿刺时需要电交换。虽然在鞘管的设计各有不同,但是对于操作者有必须熟练掌握的基本操作方法。从 PROTECT 房颤试验的学习曲线来看,操作过程中的栓塞事件有显著的影响。因此,操作鞘管的一个核心主题就是仔细的避免栓塞,包括空气栓或血栓。一旦该装置输送护套处于适当位置,操作人员应当了解在任何时候的鞘管与左心耳、心房顶、肺静脉和心房后壁之间的关系,因为这些都是薄壁结构而容易发生穿孔。

通常的做法是用一个大口径鞘管套在直径 0.035 的导丝上置于左上肺静脉。猪尾导管通常用做左心耳封堵术中左心耳传送导管,其鞘管放入深度取决于设备的设计。当前 WATCHMAN 装置,需要充分推进鞘管、通过左心耳的最深度以及猪尾导管提供额外的安全措用以防止穿孔。

随着 PROTECT 房颤试验的逐渐发展,这种做法已被普遍接受,这可能归功于在 PROTECT 房颤试验的过程中心包积液并发症的明显减少。对这项技术的掌握可部分解释为什么新的操作者在操作中心脏填塞的发生率较低(<1%)。

左心耳往往是多叶状结构,操作者必须能够对正确的操作过程有一个 3-D 图像的构想。左心耳解剖结构的空间图像,主要是从 2 维成像数据或 3D 超声中构想出来,从而用于引导结构性心脏疾病的干预措施。对封堵是否完全的评价必需考虑在植入时患者的容量状况,需要封闭的真实的小叶数、与解剖状况相吻合的鞘管形状以及顺时针和逆时针扭矩下的鞘管移动路径。

并发症的处理

与左心耳封堵相关的最常见的严重并发症是心包积液和心包填塞。这种并发症可立刻发生(早期)或操作后偶发隐匿性的(几周后)。特别是在急性发生时,操作者能早期识别积液的早期的重要表现,从而使这部分患者可以被快速和安全地救治。操作过程中持续血流动力学监测是必不可少的。

有多个方式可以快速测定新发积液,包括透视(心脏左侧肺部呼吸运动的减少往往预示血流动力学变化)、超声和血液动力学监测。操作医生必须对于心包穿刺引流所要求的基本原则和设备训练有素。一旦积液被确定,操作团队需要了解有关的风险和收益,并且改变抗凝的模式。

建议操作团队在出现不可控的出血情况时,可以保证立刻联系到心胸外科现场进行手术。使患者接受外科手术的决定应当非常谨慎,需要一个有经验的操作者准确判断并与外科手术小组共同协商。一般来说,持续、不间断的出血应立即进行外科手术以及紧急开胸。因此,没有现场心胸外科手术设备,以及不能进行急诊手术的医学中心不应该进行左心耳封堵术的项目。

除了心脏填塞,手术操作团队必须监测其他的并发症,包括手术相关卒中、空气栓塞和设备相关血栓的形成,所有这一切都可以通过在操作过程中熟练地处理鞘管递送系统和患者的抗凝状态而有所减少。手术操作专家应熟练掌握检查技术以及利用各种形式的活检钳和圈套。操作小组应持续监控超声图像用以发现血栓。

为尽量减少操作期间或手术后发生栓塞性卒中的严重程度,建议有相关的卒中介入小组。出院后应该有一个结构化的心血管专家的随访评价程序。

机构要求

由 SCAI、HRS 和 ACC 近期共同撰写了可行经皮左心耳封堵术机构要求的综述。执行此操作的机构应具备完备的设备技术用于结构性心脏疾病和/或电生理的项目,以及保证在空间上和辅助服务方面能有效和安全地执行该过程。具体而言,编写委员会认为以下几个方面是机构要求的关键:

机构大小

该机构在开始左心耳封堵术后的第一年以及此后每年,都应保持平均每年 50 例结构性心脏疾病或左心导管消融,其中至少 25 例涉及经间隔穿刺术(表 1:左侧路径操作程序)。这样不仅使主要的操作专家或医生队伍,还有辅助人员都能够熟悉该操作的各个基本内容。

操作区

  1. 该操作应在心脏导管室、电生理检查室或有连续血流动力学监测设备的杂交手术室内进行。

  2. 有固定透视 X 线成像系统,导管室内高品质的成像是必需的。强烈推荐有获取/记录循环播放以及回放功能。

  3. 移动式 C 臂透视不适合

  4. 双平面成像有帮助,但不是必需的。

  5. 房间应足够大,除了常规的放射影像系统外还要配备超声心动图和麻醉设备。

  6. 介入室应该配备能安全操作以及处理并发症的设备,如稳定器材脱出以及心包积液。该设备包括各种血管鞘、诊断导管、穿刺包、导丝、圈套、活检钳、血管封堵器和心包穿刺设备。

  7. 在心包积液和心包填塞的情况下,用于抽血和回输的血液回收技术设备应该一应俱全。

超声心动图

  1. 一个超声心动图实验室应配备经胸和经食管心超设备。

  2. 在操作室内应配备经食管心超机器和探头。

  3. 在操作过程中,现场应有相应的工作人员,包括熟悉该操作过程和侵入性超声技术微妙之处的心脏病专家或心脏麻醉师。

  4. 三维超声心动图是有帮助的,但不是必需的。

辅助服务

  1. 多学科团队/优化的门诊部基础上,左心耳封堵术应该与房颤和结构性心脏病项目相结合,以便全面的护理患者。多学科团队管理病人会因地而异。除了将来会成为这项技术的主力军的电生理学家和/或介入性心脏病学家(儿童或成人)或心血管外科医生将对结构性心脏病手术进行充分的培训外,擅长在食道超声引导下操作者、从事心腔内超声以及房颤管理的医生也应进行培训。

    介入组的组成因中心而异。在一些机构的医师团队中,包括一个主要术者与助手或合作者一起共同进行手术,这样可以提供最好的专业知识,并可以优化手术成功率和安全性。在一些经验丰富的中心,单个操作者可能就能够胜任装置植入。CT 或其他影像技术专家和技师以备操作过程中也可能会需要。此外,非操作者(护士、执业护士、助理医师)可以在促进多学科团队工作中很有帮助。

  2. 心脏外科手术  一个心脏外科医生、麻醉师和灌注师应在手术现场提供支持。心脏外科手术室应该在出现需要手术治疗的罕见并发症时可以立即使用。

  3. 术后护理  经历左心耳封堵术后,病人可以在麻醉后监护病房、重症监护病房或遥测病房进行管理并配备对复杂的心脏手术术后护理有丰富经验的工作人员。

  4. 血库  血库不必在现场。然而为谨慎起见,患者的血液信息应登记和筛选,保证在需要时有可用的血细胞。

训练模式

高效的左心耳封堵术的掌握可以是高度可变并且取决于多种因素,包括在左心房内复杂的心血管操作的经验、相关的影像技术以及良好的学习风格。为了成功的、一致的以及安全的技术传递,该教育计划将为操作者和影像专家提供专业背景支持。这些人将作为一个团队一起合作。

培训可能是在基于左心耳闭塞技术领域的基本原则的正式的教学课程。还应包括操作相关设备的实际操作经验,以互动形式观看经验丰富的操作团队进行的现场案例并模拟训练。最后,在对左心耳封堵术及特定设备有相关经验的监督人的指导下,进行最初的植入操作。

在技术传播的临床导入期,在关键性的临床试验中参与的操作者、临床专家和影像专家都可能会成为教师和监督者。就像已经观察到的其他复杂的心血管手术操作程序,最初 PROTECT 房颤试验已提供了该设备的学习曲线。在随后的 PREVAIL 研究中,相较于已经训练有素的操作者,新的操作者也有类似的并发症发生率,反映了改进的训练方法和有经验的操作者存在的优势。

培训应该包括围绕卒中和房颤管理的出血风险的临床问题、左心房及左心耳的三维解剖结构和成像、用于评估封堵器的成像技术和平片、术中或围术期用到的任何植入设备的外形以及传送系统和设备(如果有设备植入)。培训还应强调技术,以最大限度地提高封堵器/设备安放的成功率,同时规避潜在缺陷以减少围术期并发症。

这个过程应该建立在尚未完全建立的电生理学家、结构介入学家和影像专家的互补性背景下。因为他们都与进行穿间隔穿刺时探索左心房和左心耳解剖的结构相关。操作传送系统和设备、模拟和三维模型训练可以形成触觉学习的基础。同时学习某项操作时,理论知识是必要的,实践经验也是必须的。

强烈建议由医生或具有丰富经验的临床专家进行监督直到多学科团队的成员都能够熟练操作。随着时间的推移、该领域的发展及新设备的不断出现,植入技术将有可能发生改变。因此,继续多学科团队的医学教育是必要的。基于模拟的教育模式已被证明是对学习和安全新技术的实施的有效方法,模拟器的发展对左心耳封堵术无疑将成为全面的培训计划的一个组成部分。

质量评估

左心耳封堵术的目的是实现封堵器的完全和近侧闭合,同时尽可能保持患者的安全。质量措施必须建立在同时评估了这两个问题的基础上。

注册

注册已经成功用于多种心血管设备。最近的一个例子是胸外科医师/心脏病经导管瓣膜治疗的注册(STS / ACC TVT),其是由 FDA、中心医疗保险、医疗补助服务中心和杜克临床研究所合作开发。这种多利益相关者的注册是在 2011 年提出的,目前正在进行第二次迭代。该数据已被多个研究者使用,用以更好地了解经导管瓣膜疗法的临床使用。

对于 WATCHMAN 设备的批准,美国食品药品管理局规定的一些要求,包括患者的持续随访以及研究型设备临床试验豁免,例如 PREVAIL、CAP、CAP 2 的研究以及新的已纳入 1000 名患者的 WATCHMAN 装置的一项为期两年的临床随访研究。

FDA 的批准也促进了左心耳封堵术国家心血管数据库的发展、纳入和支持。注册表将包括 1000 例没有纳入新的注册研究,并且相继进行植入操作后五年的患者。编写委员会一致认为国家数据注册应强制使用于所有左心耳封堵术。

个体机构

鉴于目前使用的批准的设备、注册登记是强制性的,但是对个体机构的整体和操作者特定质量分析过程也是很重要的。在机构内部,定期质量分析操作过程的关键指标,包括植入物的数量、并发症和结局,应该是所有左心耳封堵术程序的一个标准部分。

左心耳封堵术术后,持续随访和新的注册研究结果与国家数据库的分析结果一起,将对衡量初始和长期的临床结果大有裨益。然而,个体机构应建立随访的框架,包括超声心动图和其他可以用于鉴定是否存在漏及严重情况的影像数据、药物使用(尤其是抗凝药物)以及临床结局,包括出血事件、神经系统事件和设备相关并发症。

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编辑: 费杨虹虹

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